為進(jìn)一步加強(qiáng)轄區(qū)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理行為，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全，近期，天水市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展了“雙隨機(jī)、一公開”檢查。
執(zhí)法人員圍繞企業(yè)證照是否齊全，經(jīng)營(yíng)范圍是否覆蓋所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證等合格證明文件，供貨方資質(zhì)是否齊全，人員資質(zhì)是否符合規(guī)定、管理制度是否完善，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否符合可追溯等要求進(jìn)行了全面檢查。同時(shí)，重點(diǎn)查看了醫(yī)療器械庫(kù)房是否適應(yīng)經(jīng)營(yíng)需求、是否配備了必需的設(shè)施設(shè)備，是否嚴(yán)格按照標(biāo)識(shí)條件儲(chǔ)存器械，是否建立溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，是否按規(guī)定建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄及不合格產(chǎn)品處置記錄及冷鏈運(yùn)輸是否符合規(guī)定要求等。針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員提出整改意見并給予現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，檢查過(guò)程中，執(zhí)法人員還對(duì)新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了詳細(xì)講解和宣傳。
下一步，天水市市場(chǎng)監(jiān)管局將以此次“雙隨機(jī)、一公開”檢查為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)管，切實(shí)筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效。
（新聞來(lái)源：天水市市場(chǎng)監(jiān)管局 轉(zhuǎn)載：馬文潔）
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